Categories
kesehatan Uncategorized

Ingin Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan, Lihat Ketentuan Berikut

Mempunyai sertifikat produksi PKRT saat ini menjadi syarat penting yang harus dimiliki perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan. Sertifikat tersebut berguna sebagai surat izin produksi yang menunjukkan kalau perusahaan kesehatan yang Anda dirikan sudah diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES).

Selain itu, perusahaan juga harus mempunyai  izin penyalur alat kesehatan (IPAK) yang dikeluarkan oleh KEMENKES. Bagi Anda yang ingin mengurusnya, simak ketentuan berikut ini.

Syarat Pengajuan IPAK

Berikut ini beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin mengajukan permohonan izin edar alat kesehatan.

  1. Perusahaan berbentuk badan hukum.
  2. Mempunyai penanggung jawab teknis dengan pendidikan sesuai syarat dan ketentuan yang ada.
  3. Mempunyai sarana dan prasarana, yang berupa perlengkapan dan ruangan yang digunakan untuk administrasi dan gudang dengan status milik sendiri atau sewa minimal 2 tahun.
  4. Mempunyai bengkel atau kerja sama dengan perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan.
  5. Memenuhi CDAKB, yaitu cara penyaluran alat kesehatan yang dianggap baik.

Pengajuan IPAK

Jika memenuhi persyaratan tersebut, Anda dapat melanjutkan proses IPAK. Pengajuan PAK bisa dilakukan secara online melalui halaman website http://www.regalkes.depkes.go.id. Prosedur untuk mendapatkan IPAK adalah sebagai berikut:

  1. Daftarkan perusahaan secara online di http://www.regalkes.depkes.go.id, untuk memperoleh user ID.
  2. Anda harus memenuhi semua persyaratan melalui pendaftaran online.
  3. Pemohon yang menjalankan proses perizinan di titik pelayanan terintegrasi harus membawa kartu identitas (ID Card) dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan.

Kemudian, untuk mendapatkan IPAK, Anda harus mengikuti langkah-langkah yang perlu dilakukan sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus diikuti selama proses perizinan PAK terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu:

  1. Tahap rekomendasi, berupa proses pemeriksaan fasilitas yang akan dilakukan di Dinas Kesehatan. Hasil dari proses ini adalah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan.
  2. Tahap prapendaftaran merupakan proses penilaian kelengkapan persyaratan pada tahap prapendaftaran, jika prapendaftaran telah memenuhi persyaratan prapendaftaran, kemudian melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  3. Tahap pendaftaran, yaitu proses menilai dan memverifikasi kelayakan objek dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Tim penilai dapat memeriksa fasilitas secara langsung jika perlu.

Pada tahap pendaftaran, ada 3 hal yang dikeluarkan: Persetujuan IPAK, Surat tambahan data dan juga surat penolakan.

Itulah dia beberapa ketentuan yang diperlukan dalam perizinan PAK. Mengurus IPAK memang diperlukan setelah Anda mengantongi izin PKRT untuk memproduksi alat kesehatan yang ingin Anda produksi.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *